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常見(jiàn)問(wèn)題
3C消防產(chǎn)品質(zhì)量保證能力解讀（二）：文件和記錄
關(guān)鍵詞：3C,德通風(fēng)機(jī),質(zhì)量保證來(lái)源：119.254.2.151:5894發(fā)布時(shí)間：2017-09-22
規(guī)則條款：
A.2 文件和記錄
A.2.1 工廠應(yīng)建立并保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢驗(yàn)及有關(guān)資源的確定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。
解讀：
1. 質(zhì)量計(jì)劃是指對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。
2. 企業(yè)為確保認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量過(guò)程有效控制和運(yùn)行，必須制定相應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理文件和技術(shù)文件等。
3. 針對(duì)某個(gè)項(xiàng)目或產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃，并形成相應(yīng)的文件和記錄。
4. 質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢驗(yàn)及有關(guān)資源的確定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更、標(biāo)志的使用管理等規(guī)定。
5. 產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過(guò)程比較簡(jiǎn)單的，可以制定較詳細(xì)的質(zhì)量計(jì)劃。產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過(guò)程比較復(fù)雜的，質(zhì)量計(jì)劃可以只規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件（即哪個(gè)部門按照哪些文件進(jìn)行哪些活動(dòng)）。
6. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)應(yīng)至少滿足強(qiáng)制性認(rèn)證規(guī)則、細(xì)則中規(guī)定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。
規(guī)則條款：
A.2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，以對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件和資料進(jìn)行有效控制。這些控制應(yīng)確保：
a) 文件發(fā)布和更改前應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；
b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；
c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。
解讀：
1. 工廠應(yīng)該按照認(rèn)證規(guī)則、細(xì)則建立文件化的質(zhì)量管理體系,并收集與認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的資料。這些文件和資料包括：
a) 質(zhì)量手冊(cè)；
b) 程序文件；
c) 管理性文件（各種規(guī)章制度）；
d) 技術(shù)性文件（各種作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)規(guī)程）；
e) 質(zhì)量記錄；
f) 外來(lái)文件。
2. 工廠應(yīng)建立文件化的程序《文件控制程序》來(lái)控制這些文件和資料，其內(nèi)容至少包括：
a) 文件發(fā)布和更改前應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；
b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；
c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。
3. 文件受控主要表現(xiàn)在：
a) 文件必須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才能發(fā)布和更改；
b) 不同的文件發(fā)放范圍（部門和人員）不同，受控程度也不同。
c) 不同文件有相應(yīng)的編號(hào)，方便查閱。
d) 文件的狀態(tài)應(yīng)該得到識(shí)別：“有效版本”、“作廢版本”、“受控”、“非受控”
還是“外來(lái)文件”。
e) 在文件使用處，可以獲得有效版本。例如：試驗(yàn)室應(yīng)該有相應(yīng)的有效狀態(tài)的檢驗(yàn)規(guī)程，相應(yīng)檢驗(yàn)設(shè)備的操作規(guī)程。
規(guī)則條款：
A.2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整，以作為過(guò)程、產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?/span>
解讀：
1．質(zhì)量記錄一般包括：
a) 進(jìn)貨及進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄；
b) 半成品及過(guò)程檢驗(yàn)記錄；
c) 出廠檢驗(yàn)/例行檢驗(yàn)記錄；
d) 確認(rèn)檢驗(yàn)記錄；
e) 檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)量記錄；
f) 顧客投訴及糾正措施記錄；
g) 不合格品處理記錄；
h) 內(nèi)部質(zhì)量審核記錄。
2．工廠必須建立必要的文件《質(zhì)量記錄控制程序》來(lái)制度化、規(guī)范化的控制質(zhì)量記錄。
3．質(zhì)量記錄是證實(shí)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品本身是否符合認(rèn)證規(guī)則、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和一致性要求的證據(jù)，同時(shí)對(duì)產(chǎn)品的可追溯性起到重要作用。質(zhì)量記錄應(yīng)包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中與質(zhì)量體系和認(rèn)證要求符合性相關(guān)的記錄。
4．質(zhì)量記錄的要求：
a）對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)，可采用顏色、編號(hào)等方式，同批次產(chǎn)品的記錄相互之間應(yīng)具有連續(xù)性，具有可追溯性。
b）應(yīng)有專人對(duì)記錄進(jìn)行儲(chǔ)存和保管，防止記錄的損壞或丟失。
c）規(guī)定記錄的保存期限和處理方式，保存期限一般不少于一個(gè)認(rèn)證周期，超過(guò)保存期限后由專人銷毀。
d）記錄的填寫要求應(yīng)字跡清晰，內(nèi)容完整，不得隨意涂改，并有責(zé)任人簽字。
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